YS생명과학은 최근 브라질 위생감시국(ANVISA)이 진행한 YS생명과학 원료의약품의 제조 공장GMP 실사에서 적합 판정을 받았다고 13일 밝혔다.

 

ANVISA 실사는 브라질 최대 제약회사에 YS생명과학이 공급하는 원료의약품의 생산 시설부분과 적격성 밸리데이션 등을 집중적으로 진행했다. 그 결과, 제조 시설, 품질시스템, 데이터의 무결성 확보는 물론 제조시설 내 건물자동화 관리 시스템 등을 통한 선진적인 GMP 시스템을 토대로 어떠한 지적 사항도 받지 않았다고 회사는 전했다.

 

최근 ANVISA 실사는 압축 공기 관리방법(품질 시험)을 확인하는 경향을 보이고 있으며, 최초 실사 시 19.8%, 이후 실사에서는 7.79% 정도에 Unsaticfactory가 발부된다고 알려질 만큼 첫 실사 성패가 중요한 것으로 알려져 있다. 

 

YS생명과학 관계자는 "핵심 아젠다가 실사 일정이 임박한 시점에 전달됐을 뿐 아니라 실사 이전에 특정한 정보를 요청하지 않은 상태에서 진행하는 등 인증절차가 까다로운 ANVISA 실사에서 지적사항 없이 인증을 획득했다”며 “자사의 우수한 제조 프로세스에 자부심을 느낀다"고 말했다.

 

YS생명과학은 지난 2017년 FDA 실사를 비롯해 2018년 FDA, PMDA, MFDS, 2021년 MFDS, 2024년 MFDS, PMDA, ANVISA에 이르기까지 고난이도의 실사에서 우수하게 인증 받음으로써 기술력을 꾸준히 입증해 왔다.

 

한편, YS생명과학은 현재 추진 중인 Prostaglandin 유도체 전용공장인 생산3동의 신축으로 기존 제조단위 보다 3배 증량된 생산능력을 확보함으로써 글로벌 시장의 점유율을 더욱 강화해 원료의약품 제조자로서 1000억대 이상의 매출을 일으키는 중견기업으로 성장한다는 계획이다. 

 

생산3동은 연면적 약 840평, 3층 규모로 지난 10월 착공해 약 10개월의 공사기간을 거쳐 2025년 8월 준공을 목표로 건립 중이다.