YS생명과학은 지난 02월 10일부터 14일까지 5일간 진행된 미국 식품의약국(FDA) 실사를 성공적으로 통과해 의약품 제조소 cGMP(우수 제조 관리 기준) 적합성 재인증을 획득했다고 13일 밝혔다.

 

특히 지난 2018년에 이어 7년만에 이루어진 이번 실사에서도 2회 연속으로 ‘실사 지적사항(INSPECTIONAL OBSERVATIONS, Form 483)’을 받지 않았고, NAI(No Action Indicated, 개선사항 없음) 등급으로 평가 받았다.

 

FDA 실사 등급은 NAI 외에도, VAI(Voluntary Action Indicated, 자발적 개선 요구), OAI(Official Action Indicated, 공식적인 조치 요구)가 있으며, NAI는 FDA가 제시하는 cGMP 규정에 완벽하게 부합해 개선이 필요한 사안이 없는 회사에게 부여되는 등급이다.

 

국내 제약사들의 FDA 실사 결과 NAI 등급 비율이 20% 미만에 불과하며 대부분이 VAI 또는 OAI 등급을 받고 있음을 감안할 때, YS생명과학의 2회 연속 NAI 등급 획득은 회사의 뛰어난 품질 관리 체계와 철저한 규제 준수를 입증하는 이례적인 성과로 평가된다.

 

YS생명과학은 이번 재인증을 계기로 미국 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하는 한편, 글로벌 시장에서의 입지를 공고히 했다.

 

YS생명과학 품질본부장 이상우 상무는 “지난해 11월 실시된 브라질 ANVISA 실사에 이어 금번 FDA 실사도 아무런 지적사항 없이 통과한 것은 당사의 GMP 운영체계가 이미 국제적인 수준에 올라있음을 인정받았다는 반증으로 볼 수 있다”고 말했다.

 

이는 “훌륭한 운영체계 구축을 위한 최고경영진의 의지와 아낌 없는 투자, 그리고 이를 성실히 수행해 낸 직원들의 노력이 있었기에 가능한 결과이며, 앞으로도 국제적인 수준의 운영체계를 꾸준히 유지해 세계에 한국 제약기업의 우수성을 알리는데 일조하겠다”고 덧붙였다.

 

한편, FDA 실사는 의약품 및 의료기기 제조업체들이 미국 시장 진출 및 판매를 위한 제품 안전성과 품질 보장을 위해 반드시 통과해야 하는 중요한 절차로, 코로나19 팬데믹 이후 심사가 더욱 까다롭게 강화됐다.

 

특히 2020년부터 현재까지 Drug-21 CFR 211.22(d) – 품질 관리 부서, Drug-21 CFR 211.192 – 검체 샘플링 및 시험, Drug-21 CFR 211.160(b) – 시험 및 검사 기록, Drug-21 CFR 211.100(a) – 제조 기록 유지 부분에서 많은 지적을 받는 경향을 나타내고 있다.